loading

Два эксперта ушли из комитета FDA после одобрения лекарства против Альцгеймера

Один из уволившихся — участник клинических испытаний препарата, нейрофизиолог Дэвид Кнопман из крупнейшего клинического исследовательского цента Mayo — сообщил WP, что так протестует против «показушного процесса». В письме FDA о своем увольнении он написал, что «вся история с одобрением адаканумаба представляется насмешкой над должным процессом работы экспертного комитета. Я полностью осознаю его консультативную роль, тем не менее считаю, что одобрение адаканумаба было предопределено заранее».

Второй из уволившихся — невролог из университета Вашингтона в Сент-Луисе Джоэл Перлмуттер, объяснивший уход тем, что FDA приняла решение без консультации с комитетом.

Вердикт комитета не носит обязательной силы, но, как правило, FDA к нему прислушивалась. Так произошло в прошлом ноябре, когда против препарата Biogen голосовали 10 членов. Перлмуттер тогда заявил, что, несмотря на предельную актуальность, преждевременное одобрение неэффективного препарата грозит «на много лет отодвинуть реальный прогресс в области лечения Альцгеймера».

О том, насколько большое значение имеет лекарство от самой распространенной нейродегенеративной болезни человека, и о проблемах с препаратом Biogen мы рассказывали здесь.

Скопировать ссылку